식품의약품안전처 전경/사진=식품의약품안전처 제공

식품의약품안전처는 희귀의약품인 ‘임델트라주 1mg·10mg(성분명: 탈라타맙)’을 5월 30일자로 수입 품목으로 허가했다고 밝혔다. 이로써 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 환자에게 국내 최초의 3차 치료제가 공식적으로 도입됐다.

‘임델트라주’는 백금 기반 화학요법을 포함한 2차 이상 치료를 받은 성인 환자를 대상으로 하는 항암제로, 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 

소세포폐암은 전체 폐암 중 약 15~25%를 차지하며, 암세포 크기가 작고 폐 중심부의 기도에서 주로 발생하는 공격적인 암종이다.

이 약은 DLL3 단백질과 T세포 표면의 CD3에 동시에 결합하는 ‘이중특이적 항체’로 작용하여, T세포를 활성화시키고 DLL3을 발현하는 암세포를 표적 사멸시키는 기전을 갖는다.

식약처는 임델트라주를 올해 1월 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제25호로 지정하고, 신속 심사를 통해 국내 도입을 앞당겼다. GIFT는 혁신적인 의료제품이 임상 초기 단계부터 신속히 제품화될 수 있도록 지원하는 제도다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 기반의 전문성을 바탕으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

[경제엔미디어=박민지 기자]