식품의약품안전처 전경/사진=식품의약품안전처 제공

식품의약품안전처는 한국비엠에스제약이 수입한 희귀의약품 ‘옥타이로캡슐(성분명: 레포트렉티닙)’을 6월 5일 자로 국내 허가했다고 밝혔다.

옥타이로캡슐은 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 및 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인과 12세 이상 소아의 국소 진행성, 전이성 또는 수술로 제거할 수 없고 중증으로 진행될 가능성이 높은 고형암 환자의 치료에 사용되는 항암제다.

ROS1 또는 NTRK 유전자에 변이가 발생할 경우, 비정상적인 단백질이 지속적으로 생성돼 암세포의 성장과 생존을 촉진하는 신호 전달 경로가 활성화된다. 

레포트렉티닙은 이들 단백질인 ROS1과 TRK를 억제함으로써 암세포 증식을 막고, 세포 사멸을 유도해 항암 효과를 발휘한다.

식약처는 “옥타이로캡슐이 기존 치료 옵션이 제한적인 ROS1 양성 비소세포폐암 및 NTRK 유전자 융합 고형암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

아울러 “식약처는 앞으로도 과학적 규제 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 검증된 치료제가 신속히 허가될 수 있도록 노력해, 희귀·난치성 질환 환자의 치료 기회를 확대해 나갈 방침”이라고 덧붙였다.

[경제엔미디어=박민지 기자]