혁신 신약 개발 전문기업 큐리언트가 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)와 공동으로 진행 중인 삼중저해제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 급성 골수성 백혈병(AML) 병용 임상시험 과정에서 특정 환자를 대상으로 한 ‘개별 환자 대상 임상시험용 신약 사용 승인(Single Patient Investigational New Drug, SPIND)’이 승인됐다고 29일 밝혔다.

SPIND는 담당 의사가 개발 중인 임상시험용 신약이 특정 환자에게 임상적 유익성이 있다고 판단할 경우, 개발사의 동의와 함께 규제기관의 승인을 받아 해당 환자에게 제한적으로 투약할 수 있도록 하는 제도다. 주로 임상시험에서 긍정적인 반응을 보인 환자가 공식 임상 프로토콜을 종료한 이후에도 치료 효과 유지를 위해 의료진의 임상적 판단에 따라 진행된다.

이번 SPIND 승인은 MD 앤더슨 암센터에서 아드릭세티닙을 아자시티딘 및 베네토클락스와 병용 투여한 결과, 임상적 유익성이 확인된 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 이뤄졌다. 해당 환자에게 아드릭세티닙의 지속적인 투여가 치료에 도움이 된다는 의료진의 판단에 따라 승인 절차가 진행됐으며, 임상시험 주 책임자(PI)인 아비셰크 마이티(Abhishek Maiti) 교수와 이번 SPIND를 통한 투약 및 치료 전반을 총괄하는 코트니 디나르도(Courtney DiNardo) 교수의 주관하에 결정됐다.

아드릭세티닙은 Axl, Mer, CSF1R 키나아제를 선택적으로 억제하는 삼중 저해제로, MD 앤더슨 암센터는 Axl 및 Mer 발현이 급성 골수성 백혈병 환자의 불량한 예후와 관련이 있다는 연구 결과를 근거로 베네토클락스 내성 환자를 대상으로 병용 임상을 진행해 왔다. 이러한 임상적 배경 속에서 특정 환자에 대한 치료 지속 필요성이 제기되며 SPIND 절차가 진행됐다.

큐리언트 남기연 대표는 “아드릭세티닙이 급성 골수성 백혈병 환자의 치료 과정에서 실질적인 도움을 줄 수 있게 된 점을 매우 뜻깊게 생각한다”며, “앞으로도 임상 현장의 전문의 의견을 적극 반영하고, 관련 규제 절차에 충실히 협조해 환자 치료에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 아드릭세티닙은 급성 골수성 백혈병 외에도 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 희귀 혈액암을 대상으로 한 임상을 진행 중이며, 혈액암 치료 이후 주요 합병증으로 발생하는 만성 이식편대숙주질환(cGvHD)을 적응증으로 한 개발도 병행하고 있다.

[경제엔미디어=박민지 기자]