GC녹십자 본사 전경

GC녹십자가 국내 제약사 최초로 세계보건기구(WHO) 의약품 품질 인증(PQ) 정기 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 실사를 서면 심사로 대체하게 됐다.

GC녹십자는 WHO PQ 제품에 대해 3년마다 진행되는 현장 실사가 이번에는 서면으로 치러진다고 1일 밝혔다. 

이번 심사 대상은 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’이며, 회사 측은 준비 자료를 충분히 갖춘 만큼 무난한 통과를 예상하고 있다.

이번 조치는 식품의약품안전처의 국제적 위상 제고에 따른 성과로 풀이된다. 

식약처는 2014년 국제 GMP 협의체인 PIC/S에 가입했으며, 2023년에는 WHO가 지정하는 의약품 규제기관 표준 목록인 WLA에 등재됐다. 이어 올해에는 세계 최초로 의약품·백신 분야 전(全) 기능에서 WLA 인증을 획득, 규제 선진국 수준의 역량을 공식 인정받았다. 

이로써 국내 제약사들도 서면 심사와 같은 실질적 혜택을 얻게 된 것이다.

GC녹십자는 이번 변화로 △시간·비용 절감 △국산 의약품의 글로벌 신뢰도 강화 △브랜드 가치 상승 등 긍정적 효과가 기대된다고 설명했다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 서면 심사는 GC녹십자의 WHO PQ 인증 제품 확대와 식약처의 국제적 위상 강화가 반영된 결과”라며, “앞으로 다른 국내 기업에도 좋은 선례가 될 것”이라고 말했다.

[경제엔미디어=박민지 기자]