글로벌 피부미용 의료기기 전문기업 원텍이 자사 레이저 장비 ‘파스텔’과 ‘파스텔 프로’가 사우디아라비아 식약청(SFDA)으로부터 의료기기 판매 허가를 동시에 획득했다고 11일 밝혔다. 

 원텍 ‘파스텔·파스텔 프로’/사진=원텍 제공

이번 허가로 원텍은 미국 FDA와 유럽 CE, 브라질 ANVISA 등 주요 글로벌 인증에 이어 중동 최대 규모의 의료기기 시장 중 하나인 사우디아라비아 진출 기반을 확고히 다졌다.

‘파스텔’과 ‘파스텔 프로’는 색소 질환 및 문신 제거, 피부 재생 시술에 사용되는 장비로서, 기미·주근깨·오타모반 등 표피 및 진피 병변 치료뿐 아니라 다양한 색상의 문신 제거, 여드름 흉터와 모공 개선 등 폭넓은 적응증을 갖추고 있다.

사우디아라비아는 GCC(걸프협력회의) 국가 중에서도 의료기기 인증 절차가 까다로운 국가로 꼽힌다. 서류 심사와 기술 검토, 안전성 및 품질 평가 등 다단계 절차를 엄격히 진행하며, 특히 레이저 장비에 대한 사용 목적과 적응증, 안전성 자료 검토가 까다로워 승인까지 상당한 시간이 소요된다. 

원텍은 이번 심사 과정에서 글로벌 인증 이력과 해외 시장 판매 경험을 바탕으로 신뢰성을 입증, 승인을 획득했다.

중동, 특히 사우디아라비아는 최근 미용·피부 시술 수요가 급증하는 시장이다. 현지 기후와 생활환경으로 인해 색소 질환 유병률이 높고, 미용 및 피부과 시술에 대한 관심과 지출 의지가 커 관련 의료기기 수요가 꾸준히 늘고 있다. 

업계는 사우디 의료기기 시장이 향후 5년간 연평균 7% 이상 성장할 것으로 전망하며, 이번 허가가 GCC 국가 전역으로의 파급 효과를 낼 것으로 기대하고 있다.

원텍은 “사우디는 인증 장벽이 높아 진입이 쉽지 않은 시장이지만, 이번 허가로 현지 판매와 시술이 모두 가능해졌다”며, “이는 원텍의 기술력과 안전성을 공식 인정받은 결과”라고 설명했다. 

이어 “이번 성과를 토대로 UAE, 카타르, 쿠웨이트 등 인접 GCC 국가로도 판매 허가를 확대해 중동 시장에서 입지를 더욱 강화할 것”이라고 밝혔다.

1999년 설립된 원텍은 레이저 장비 분야에서 지속적인 기술 혁신을 이루며 현재 전 세계 60여 개국에 제품을 수출하고 있다. 이번 사우디 허가를 계기로 글로벌 시장 확대 전략에 더욱 속도를 낼 계획이다.

[경제엔미디어=박민지 기자]