이미지=시노펙스 누리집 갈무리

의료기기 전문기업 시노펙스가 자사의 혈액여과기 ‘Synoflux®’에 대해 유럽 CE MDR(의료기기 규정) 인증을 위한 환자 대상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 이번 임상은 국내 최초로 CE MDR 조건에 부합하는 IRB(임상시험윤리위원회) 승인 절차를 거쳐 진행돼 주목된다.

임상은 지난 3월부터 약 4개월간 서울과 부산 소재 3개 혈액투석 전문 병원—연세푸른내과, 연세유내과, 범일연세내과—에서 총 25명의 환자를 대상으로 진행됐다. 시노펙스는 지난해 10월 임상 전문 CRO(임상시험수탁기관)와 계약을 체결한 후, 다기관 IRB 승인을 받아 본격적인 환자 임상에 착수했다.

시노펙스는 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 유럽 CE MDR 인증 신청을 마무리할 계획이다. 이진태 시노펙스 인공신장사업본부장은 “강화된 CE MDR 규정에 맞춰 수행된 이번 임상에서 기대 이상의 결과를 얻었다”며, “글로벌 시장 진출에 대한 자신감을 얻었다”고 전했다.

한편 시노펙스는 CE MDR 인증 임상과 별도로 서울대학교병원을 포함한 5개 상급병원에서 독일 글로벌 기업 제품과의 비교 임상도 진행했다. 그 결과, 요소 제거율(URR), 투석 적절도(spKt/V) 등 일반 지표에서는 비열등성을 확인했으며, 중분자 제거율 등 합병증 예방에 중요한 지표에서는 오히려 우월한 성능을 보였다.

해당 임상결과는 SCI급 국제학술지 Kidney Research and Clinical Practice 6월호에 정식 논문으로 게재돼 시노펙스 혈액여과기의 안정성과 효능이 학술적으로 입증되기도 했다.

혈액여과기는 혈액투석의 핵심 소모품으로, 국내에서는 지난 60년간 전량 수입에 의존해왔다. 시노펙스는 국산화 제품 ‘Synoflux®’를 개발해 현재 전국 약 40개 병원에 공급하고 있으며, 연말까지 100개 병원으로 공급 확대를 목표로 하고 있다.

이번 임상 성공과 함께 유럽 인증 추진에 박차를 가하고 있는 시노펙스는, 향후 글로벌 혈액투석 시장 진출의 기반을 탄탄히 다져갈 전망이다.

[경제엔미디어=박민지 기자]