의료기기 및 의약품 1차 포장 솔루션 전문기업 스테디스가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인정을 받았다. 

이번 인증을 통해 스테디스는 자사 제품의 품질 안정성을 공식 입증하며, 국내 의료 및 제약 시장에서의 신뢰도를 한층 높이게 됐다.

스테디스의 의료기기 2등급 의약품 직접 주입 기구 및 프리필드 시린지/이미지=스테디스 제공

GMP 적합 인정 대상은 프리필드 시린지, GLP-1 주사제용 카트리지, 의약품용 바이알 등 스테디스의 주요 제품군이다. 해당 제품들은 모두 생물학적 안전성 평가를 마쳤으며, 제조 환경 또한 식약처 기준에 부합하는 것으로 확인됐다.

특히 1등급 의료기기인 프리필드 시린지를 비롯해 니들이 일체형으로 포함된 2등급 주입기기까지 KCL(한국건설생활환경시험연구원)을 통해 △세포독성 △피내반응 △발열성 △급성전신독성 △용혈성 △피부감작성 시험 등 각종 생물학적 안전성 시험을 완료해 신뢰도를 확보했다.

스테디스는 이번 GMP 인증을 계기로 고기능성 의약품 및 바이오 치료제에 사용되는 GLP-1 카트리지와 고순도 의약품용 바이알 등으로 국내 공급 제품을 확장할 방침이다. 

특히 ‘의료기기급 품질’ 기준을 적용한 1차 포장 솔루션 공급을 통해 국내외 제약사 및 의료기기 기업들과의 협업도 더욱 강화될 것으로 기대된다.

회사 관계자는 “이번 GMP 인증은 단순한 제조 위탁을 넘어서, 스테디스가 책임지고 공급하는 모든 제품이 의료기기 수준의 품질 기준을 충족함을 의미한다”며, “앞으로도 철저한 품질 관리와 생물학적 안정성 보장을 통해 신뢰할 수 있는 파트너로 자리잡을 것”이라고 전했다.

한편 스테디스는 이번 GMP 인증을 포함해 ISO 9001(품질경영), ISO 14001(환경경영), ISO 45001(산업안전보건), ISO 13485(의료기기 품질관리시스템) 등 글로벌 인증을 보유하고 있다. 

아울러 의료기기와 의약품의 경계에 있는 1차 포장재 분야에서 국내외 규제 기준을 모두 충족하는 의료기기급 품질을 제공하는 드문 기업으로 평가받고 있다.

스테디스는 향후에도 투명한 제조 이력 관리, 품질 일관성 확보, 안전성 보증을 기반으로 국내 제약 및 의료 현장에서 가장 신뢰받는 파트너로 자리매김할 계획이다.

[경제엔미디어=박민지 기자]