GC녹십자가 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 ‘배리트락스주’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다고 밝혔다. 

이번 승인은 국내 신약 제39호로, 국가 생물테러 및 감염병 위기 대응력 강화를 위한 중요한 성과로 평가된다.

배리트락스주는 생물테러에 악용될 수 있는 치명률 97%의 1급 법정감염병 ‘탄저병’을 예방하기 위해 개발된 백신이다. 탄저균은 극한 환경에서도 생존이 가능하고, 공기 중 살포가 용이해 치명적인 생물학 무기로 간주된다.

기존의 탄저백신이 세균 배양 기반으로 제작되어 미량의 독소 잔류로 인한 부작용 우려가 있었던 반면, 배리트락스주는 유전자 재조합 기술을 활용한 단백질 항원 기반 백신으로, 이러한 부작용을 차단하며 안전성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. 이는 세계 최초로 개발된 재조합 단백질 방식의 탄저백신이라는 점에서 의미가 크다.

이번 백신의 핵심은 탄저균의 두 가지 독소인자(LF, EF)를 세포 내로 운반하는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 방식으로 구현한 점이다. 이를 통해 접종자는 면역반응을 유도받아 탄저병을 예방할 수 있다.

임상 2상 시험에서는 건강한 성인을 대상으로 한 접종군에서 탄저균 독소를 무력화할 수 있는 항체가 충분히 생성되었고, 중증 이상반응은 보고되지 않았다. 경미한 이상 증상 또한 위약 접종군과 차이가 없어 유효성과 안전성을 입증했다.

치명률이 높은 탄저 특성상 대규모 임상 3상이 어렵다는 점을 고려해, 질병청은 ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’에 따라 동물실험으로 3상 시험을 대체했다. 동물모델을 통한 실험 결과, 4회차 접종 이후 6개월이 지나도 높은 중화항체가 유지됐으며, 탄저균 포자에 대한 생존율도 높게 나타나 백신의 효과를 확인했다.

GC녹십자는 이번 백신의 자체 생산시설을 보유하고 있어 정부 비축물량 수요에 안정적으로 대응할 수 있을 것으로 기대된다.

[경제엔미디어=박민지 기자]