대웅제약이 자사 위식도 역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 인도에 출시하며, 글로벌 항궤양제 시장 공략에 나섰다.

대웅제약은 7일, 펙수클루를 인도 시장에 정식 출시했다고 밝혔다. 국산 P-CAB 제제가 인도에 출시되는 건 이번이 처음으로 34호 국산신약의 쾌거다. 적응증은 미란성 위식도 역류질환이다.

대웅제약 펙수클루 인도는 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준, 연 1조4000억 원 규모로 중국, 미국, 일본에 이어 세계 4위 항궤양제 시장이다. 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 전략 거점으로 설정하고, 지난해 12월 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결했다. 이후 빠른 속도로 현지 품목 허가와 출시를 완료하며 인도 시장 진출을 성공적으로 마무리했다.

펙수클루는 대웅제약이 2022년 선보인 3세대 위식도 역류질환 치료제로, 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제)의 단점인 느린 약효 발현, 짧은 반감기, 식전 복용 등의 불편함을 개선한 것이 특징이다. 대웅제약은 이러한 강점을 바탕으로 펙수클루가 인도 시장 내 점유율을 빠르게 확대해나갈 것으로 기대하고 있다.

선파마는 인도에서 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행해, PPI 제제인 에스오메프라졸 대비 펙수클루의 비열등성과 주요 증상 개선 효과를 입증했다. 해당 임상을 통해 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 품목 허가를 획득했다.

임상 결과에 따르면, 8주차 치유율은 펙수클루 투여군이 95.05%, 에스오메프라졸 투여군이 92.93%를 기록했으며, 치료율 차이 2.12%(95% CI: -4.47%, 8.71%)로 펙수클루의 비열등성이 확인됐다. 이는 국내 임상과 유사한 결과로, 현지에서도 치료 효과가 재현된 것이다.

주요 증상인 가슴쓰림과 산역류 개선 효과에서도 펙수클루는 야간 증상 개선 면에서 유의미한 차이를 보였다. 8주차 기준 야간 증상이 없는 날의 비율은 펙수클루 투여군이 각각 70.28%, 73.29%로, 에스오메프라졸 투여군 대비 각각 10.5%, 13.8% 높은 수치를 나타냈다. 또한 전반적인 증상 개선 평가(CG-I)에서도 ‘매우 호전됨’ 또는 ‘많이 호전됨’으로 평가한 환자 비율이 펙수클루 군에서 96.2%로, 에스오메프라졸 군(87.8%)을 상회했다.

한편 펙수클루는 출시 3년 차인 지난해 연매출 1000억 원을 돌파하며 블록버스터 의약품 반열에 올랐다. 이번 인도 출시에 따라 펙수클루는 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀에 이어 총 6개국에서 판매 중이며, 현재 19개국에서 품목허가가 진행 중이고, 5개국과는 수출 계약이 체결된 상태다. 대웅제약은 오는 2027년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 시장 확대에 박차를 가하고 있다.

박성수 대웅제약 대표는 “펙수클루가 인도에서 위식도 역류질환 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 것이라 확신한다”며, “2027년까지 100개국 진출, 2030년까지 1품목 1조 매출 달성이라는 비전을 실현해 나가겠다”고 밝혔다.

[경제엔미디어=박민지 기자]