국내 유일 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석필터) 국산화에 성공한 시노펙스가 유럽 CE MDR 인증 획득을 위한 환자 임상시험을 본격적으로 시작했다. 

Synoflux 제품/사진=시노펙스 제공

시노펙스는 부산 범일연세내과(원장 이동형, 대한신장학회 이사)를 포함한 국내 3개 혈액투석 전문 병원과 협력하여 환자 임상을 개시한다고 26일 밝혔다. 

이번 임상은 유럽 CE MDR 인증 기준에 부합하는 IRB(임상시험윤리위원회) 승인을 거쳐 진행된다.

시노펙스는 지난해 10월 임상 전문 CRO 업체인 케이에치메디케어와 계약을 체결한 후, 해외 인증 요건에 맞춘 병원 선정 및 각 병원의 IRB 승인 등의 사전 절차를 마무리했다. 

이번 임상은 24명의 환자를 대상으로 시행되며, 올해 상반기 내 완료를 목표로 하고 있다. 이후 하반기에는 임상 결과를 바탕으로 유럽 CE MDR 승인 신청 및 국내외 학술대회 발표가 예정되어 있다.

이진태 시노펙스 인공신장 사업본부장은 "최근 서울대학교병원을 포함한 5개 상급병원에서 50명을 대상으로 한 공식 환자 임상이 성공적으로 마무리되었다"며, "이번 임상 역시 긍정적인 결과가 기대된다"고 말했다. 

이어 "글로벌 기업들이 독점하고 있는 혈액투석 시장에서 시노펙스는 국내 유일의 기업으로서 차근차근 사업을 확장해 나가고 있다"고 강조했다.

시노펙스는 지난해 인공신장기용 혈액여과기의 국내 식약처 인증을 획득한 바 있으며, 현재 국내 혈액투석 전문 병원에 제품을 공급 중이다. 

또한, 서울대학교병원 등 주요 상급병원 임상 결과 논문 발표를 추진하며, CE MDR 및 미국 FDA 인증 획득을 통해 해외시장 진출을 준비하고 있다.

한편, 시노펙스는 혈액여과기 외에도 CRRT(지속적신대체요법) 기기, 인공신장기(HD), 이동형 정수기, 혈액회로, 혈액투석액 등의 제품 개발을 진행 중이다. 이를 통해 글로벌 혈액투석 시장에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 도약할 계획이다.

[경제엔미디어=박민지 기자]