GC녹십자가 지난 12일 식품의약품안전처로부터 성인용 파상풍·디프테리아·백일해 예방 혼합백신(Tdap) 개발 과제인 ‘GC3111B’의 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.

이번 임상에서 GC녹십자는 만 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인 120명을 대상으로 GC3111B 접종에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 진행할 예정이다. 임상은 2026년 말까지 완료를 목표로 한다.

Tdap 백신은 국가필수예방접종(NIP) 대상 백신임에도 불구하고 현재 국내에서는 전량 수입에 의존하고 있다. 특히 백일해의 경우 가족 내 2차 발병률이 80%에 달할 정도로 전염성이 높으며, 백신 면역 효과가 10년 이상 지속되지 않아 정기적인 추가 접종이 필요하다.

GC녹십자는 2018년 국내 최초로 Td백신(파상풍·디프테리아) 자급화에 성공한 경험을 바탕으로, 보건복지부 ‘백신실용화기술개발사업단’의 지원을 받아 Tdap 백신 국산화를 추진하고 있다. 

특히 국내에서 개발 중인 다른 Tdap 백신이 원료의약품을 수입해 사용하는 것과 달리, GC3111B는 원료물질부터 완제의약품까지 전 공정을 자체 기술로 개발해 기술적 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있다.

GC녹십자는 GC3111B의 국내 품목 허가뿐 아니라 추후 WHO 사전적격인증(PQ)을 통해 유니세프와 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구 공급까지를 목표로 하고 있다고 설명했다. 이는 백신 자급화와 더불어 수출 증대를 통한 국가경쟁력 강화에도 나선다는 전략이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “GC3111B는 모든 항원을 원료의약품 단계부터 자체 개발 및 생산할 수 있으며, 특히 백일해 제조 공정에 대한 특허를 보유하고 있어 완전한 백신 자급화가 가능하다는 점에서 의미가 크다”며 “이번 임상 개시를 통해 백신 개발 속도를 본격적으로 높여갈 것”이라고 밝혔다.

[경제엔미디어=박민지 기자]