국내 의료기기 기업 시노펙스가 국내 5개 상급병원에서 진행한 인공신장기용 혈액여과(투석)기 임상시험을 성공적으로 마무리했다고 7일 밝혔다. 이는 국내 최초로 국산 혈액투석 필터를 활용한 공식 임상시험으로, 국내 혈액투석 역사 59년 만이다.

인공신장기용 혈액여과(투석)기는 전량 면세 조건으로 수입에 의존하고 있는 상황이며, 시노펙스가 국산화에 성공해 지난해 3월 식약처의 품목허가를 획득했다.

이번 임상시험은 서울대학교병원(신장내과 김동기 교수팀)을 비롯한 국내 5개 상급 병원에서 품목허가 후 진행되는 4차 임상으로 진행됐다.

특히 시노펙스가 개발한 ‘시노플럭스’ 제품의 성능을 글로벌 기업 최고 등급 제품과 비교 평가하여 객관적인 데이터를 확보했다.

이번 임상시험은 전문임상 수탁기관(CRO)인 씨씨앤아이리서치와 협력하여 지난해 5월부터 본격적으로 진행됐다. 이후 5개 상급병원의 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인 절차를 거쳐 지난해 12월부터 환자 대상 임상을 시작, 지난주 모든 절차를 성공적으로 마무리했다.

이번 환자임상은 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)’에서 국산화에 성공한 인공신장기용 혈액여과(투석)기의 품질 및 기술의 우수성 입증과 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 세계적 글로벌사가 생산 공급중인 초신 모델 제품과 비교 시험하는 국책과제로 진행됐으며, 환자임상의 결과를 기반으로 올해 3분기내에 국제적인 권위를 갖는 학술지에 논문이 발표될 계획이다.

시노펙스 인공신장사업부 이진태 본부장은 “국산 제품으로는 최초로 진행된 환자 대상 임상을 성공적으로 마쳤다”며 “서울대병원을 포함한 5개 상급병원과 CRO 업체가 데이터 집계 및 분석을 진행 중이며, 이를 바탕으로 국제 학술지에 논문이 게재될 예정”이라고 밝혔다.

이어 “이번 임상의 최종 결과가 나오면 시노펙스가 개발한 혈액투석 필터의 품질과 기술력이 글로벌 제품과 동등한 수준임을 공식적으로 인정받는 계기가 될 것이며, 국내 및 해외 마케팅 활동에도 가속도가 붙을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

현재 혈액여과(투석)기는 연간 약 2000만 개가 사용되는 핵심 의료기기이지만, 전량 수입에 의존하는 실정이다. 시노펙스는 지난해 제품을 첫 출시한 이후 현재 국내 25개 거점병원에 제품을 공급 중이며, 올해 중 100개 병원으로 확대할 계획이다.

또한, 글로벌 시장 진출을 목표로 CE MDR 및 미국 FDA 승인 절차를 진행 중이며, 이를 위해 국내 저명한 3개 혈액투석센터에서 별도의 IRB 승인을 받아 임상을 실시하고 있다. 

시노펙스 synoflux/사진=시노펙스 제공

[경제엔미디어=박민지 기자]