셀리드는 인유두종바이러스(HPV) 관련 두경부편평상피세포암 치료백신 ‘BVAC-E6E7’의 임상 1/2a상 시험에서 첫 번째 환자에 대한 투여를 완료했다고 밝혔다.

이번 임상시험은 서울대학교병원과 연세세브란스병원 등 2개 기관에서 진행 중이며, 지난 4일 서울대학교병원에서 첫 환자에게 백신을 투여했다.

BVAC-E6E7의 임상 1/2a상은 2024년 11월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 개시됐다. HPV16 및/또는 HPV18 양성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 하며, 임상 1상에서는 약 6~12명을 대상으로 안전성과 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)을 평가한다. 이어 임상 2a상에서는 약 25명을 대상으로 권장 2상 용량(Recommended Phase II Dose, RP2D)을 확정하고 초기 유효성을 탐색할 계획이다.

회사는 본 임상에 앞서 2025년 11월 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약 임상개발 과제에 선정돼 약 14억5,000만 원 규모의 정부 지원 협약을 체결했다. 또한 자체 GMP 생산시설에서 BVAC-E6E7 완제의약품을 생산해 이번 임상에 투입했다.

셀리드는 자궁경부암 치료백신 ‘BVAC-C’와 면역관문억제제 더발루맙(Durvalumab)의 병용요법에 대한 연구자 주도 임상시험 중간 분석 결과를 2024년 미국임상종양학회(ASCO 2024), 2025년 미국부인종양학회(SGO), 아시아종양학회(AOS) 등 국제 학술대회에서 발표한 바 있다. 회사는 이를 기반으로 해외 기술이전을 추진 중이며, BVAC-C의 임상 2b상 진입을 위한 준비도 병행하고 있다.

강창율 대표이사는 “올해 1월 ‘CeliVax(셀리백스)’ 플랫폼 기반 말초혈액단핵세포(PBMC) 포함 백신 기술의 러시아 특허 등록에 이어 BVAC-E6E7의 첫 환자 투여를 통해 본격적인 임상 단계에 진입하게 됐다”며, “BVAC 파이프라인 연구개발과 임상 역량을 집중해 회사의 성장 동력을 강화하겠다”고 밝혔다.

한편 셀리드는 올해 2월 식품의약품안전처에 LP.8.1 변이 기반 코로나19 백신의 국내 임상시험계획(IND)을 신청했으며, 승인 이후 임상시험 대상자 모집 등 후속 절차에 착수할 예정이다. 아울러 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 결과를 올해 상반기 중 발표하고, 결과에 따라 품목허가를 신청할 계획이다.

[경제엔미디어=박민지 기자]