식품의약품안전처가 의료기기 해외직구 등 불법 유통으로 인한 소비자 피해를 방지하기 위해 의료기기 관련 협회·기관 및 소비자단체와 협력하여 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다고 밝혔다.

이를 위해 식약처는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 한국의료기기유통협회, 한국치과의료기기산업협회, 녹색소비자연대전국협의회 등과 함께 소비자의료기기감시원 18명을 위촉하고, 불법 유통 의료기기를 상시 감시할 예정이다.

소비자의료기기감시원은 국내·외 온라인 플랫폼에서 의료기기 해외직구 및 구매대행 광고 게시물을 모니터링하여 불법 게시물을 적발하고 이를 식약처에 신고한다. 이후 식약처는 해당 게시물의 차단을 요청하며, 반복적으로 법을 위반하는 업체에 대해서는 지방자치단체 및 지방식약청과 연계하여 현장 점검을 실시할 계획이다.

이를 위해 서울지방식품의약품안전청은 3월 7일 연세대학교세브란스빌딩에서 소비자의료기기감시원 18명에 대한 위촉식을 진행하고, 감시원의 역량 강화를 위한 모니터링 절차와 방법에 대한 사전 교육을 실시했다.

의료기기를 국내에 수입하려면 의료기기 수입업 허가를 받은 후, 해당 제품에 대한 수입 허가(또는 인증)를 받거나 수입 신고를 해야 한다. 그러나 온라인을 통해 구매자의 개인통관고유번호를 요구하며 허가받지 않은 해외 의료기기를 판매하는 것은 불법이다.

특히 해외직구로 구매한 의료기기는 안전성 및 유효성이 검증되지 않았을 가능성이 높으며, 소비자 피해가 발생하더라도 법적 보호를 받기 어려울 수 있다. 따라서 식약처는 정식 수입된 의료기기를 구매할 것을 당부했다.

온라인을 통해 의료기기를 구매할 경우, 반드시 식약처로부터 허가·인증·신고된 제품인지 확인해야 한다. 이를 위해 '의료기기안심책방' 누리집에서 허가(인증·신고) 정보를 검색하면 안전한 제품인지 여부를 쉽게 확인할 수 있다.

지난해 온라인 플랫폼을 통해 해외직구로 판매되다 적발된 주요 불법 의료기기 사례로는 △레이저 제모기 △혈압계 △부항기 △코골이 방지 자석 △이갈이 방지 가드 △네블라이저(흡입기) 등이다.

식약처는 앞으로도 국민이 안전한 의료기기를 구매하고 사용할 수 있도록 불법 유통 행위를 지속적으로 감시하며, 소비자 피해 예방을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

자료제공=식품의약품안전처

[경제엔미디어=박민지 기자]