대웅제약 용인연구소 전경/사진=대웅제약 제공

대웅제약은 반려견 아토피피부염 치료제 성분명 ‘플로디시티닙(Flodicitinib)’에 대해 지난달 24일 농림축산검역본부에 품목 허가를 신청했다고 14일 밝혔다.

플로디시티닙은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질로, 이를 반려동물 전용 의약품으로 개발한 국내 최초 사례다. 국제 기준을 충족하는 비임상 및 임상시험을 통해 반려견에서의 안전성과 유효성을 모두 입증했다.

해당 제품은 국내에서 처음 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피피부염 치료제로, 2023년 임상 2상을 완료한 데 이어 2024년 임상 3상에 진입했으며, 지난해 말 임상 3상을 성공적으로 마무리했다. 현재는 동일 성분을 기반으로 한 인체용 의약품 임상 1상도 병행해 진행 중이다.

JAK 억제제는 아토피피부염의 주요 원인인 염증 신호 전달 경로를 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 치료 기전의 약물이다. 플로디시티닙은 피부 질환과 밀접하게 연관된 JAK3를 선택적으로 억제하는 동시에, 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 다른 경로까지 함께 조절함으로써 치료 효과를 높이고 부작용 부담은 낮출 수 있는 후보물질로 평가받고 있다.

임상 3상 시험 결과, 플로디시티닙은 세 가지 차별화된 특성을 확인했다. 먼저 투약 2주 차부터 빠른 병변 개선 효과를 보였다. 피부 병변의 범위와 중증도를 평가하는 CADESI 지수는 투약 전 평균 56점에서 2주 차 44점으로 감소했으며, 12주 차에는 35점까지 지속적으로 개선됐다. 

특히 중증 반려견(CADESI 60점 이상)에서도 대조약 대비 우수한 치료 효과를 나타냈다. 대조약 투여군의 CADESI 지수가 평균 29.2점 개선된 반면, 플로디시티닙 투여군은 평균 34.4점까지 개선됐다.

또한, 기존 치료제에 반응하지 않거나 내성이 발생한 반려견에서도 유의미한 치료 효과를 확인했다. 기존 JAK 억제제는 전체 사용 사례 중 약 3분의 1에서 효과 감소 또는 내성 문제가 보고된 바 있다. 

플로디시티닙은 이러한 한계를 보완해 기존 치료로 충분한 효과를 보지 못한 환자군에서도 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다.

아울러 플로디시티닙은 증상 완화에 그치지 않고 질환의 근본 원인 개선 가능성도 제시했다. 반려견 아토피피부염은 IgE 면역물질 증가로 가려움과 염증이 반복되는 질환인데, 플로디시티닙 투여군에서는 IgE 수치가 대조약 대비 30% 이상 감소한 것으로 나타났다.

글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장은 2024년 약 31억7000만 달러(한화 약 4조7000억 원)에서 2035년 약 67억 달러(약 10조 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 

대웅제약은 지난해 10월 품목 허가를 신청한 ‘엔블로펫’에 이어 플로디시티닙 개발을 통해 동물의약품 분야에서 차별화된 연구개발 역량을 기반으로 새로운 성장 동력 확보에 나설 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 “플로디시티닙은 2022년 농림축산식품부 반려동물 전주기 산업화 기술개발 사업에 선정된 과제로, 기존 동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있는 약물”이라며, “향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대를 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.

[경제엔미디어=박민지 기자]