2021년 뇌출혈 진단 AI솔루션에 이은 두 번째 3등급 의료기기 허가다.

식약처는 의료기기 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해 정도에 따라 의료기기를 4개 등급으로 분류하고 있다. 이 중 3등급 의료기기는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’로써 식약처 기술문서, 임상시험 등 엄격한 심사를 거친다.

SK C&C는 자체 개발한 딥러닝 알고리즘을 활용해 ‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’에 수천 명 규모의 뇌경색 환자 판독 영상 데이터를 학습시켰다. 개발 과정에서 AI 진단 정확도를 높이기 위해 서울대학교병원과 아주대학교병원 신경두경부 영상 전문의들의 검증 절차도 거쳤다.

‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’은 비조영 뇌 CT영상을 수초 내로 분석해 이상 여부를 찾아낸다. 의료진이 골든타임 내에 빠르게 판단할 수 있도록 뇌경색 가능성을 0에서 100%까지 수치로 제시하고, 심각도에 따라 7단계로 구분해 알려준다. 이상 부위를 히트맵(Heat map) 또는 외곽선으로 표시해 놓치기 쉬운 미세 부위도 의료진이 확인할 수 있도록 돕는다.

기존에 식약처 허가를 받은 뇌출혈 진단 AI ‘메디컬인사이트플러스 뇌출혈(Medical Insight+ Brain Hemorrhage)’과 병행 사용하면 비조영 CT영상에서 뇌출혈과 뇌경색을 동시에 판독할 수 있다. 기존 뇌졸중 진단 시간을 크게 단축할 수 있게 되는 것이다.

SK C&C 최철 DX Convergence그룹장은 “메디컬인사이트플러스 뇌경색은 비조영 뇌 CT영상에서 뇌경색 전 질환 탐지가 가능한 혁신적인 디지털 헬스케어 솔루션”이라며 “이번 식약처 허가를 계기로 SK C&C의 뇌졸중 진단 AI 솔루션이 급박한 의료 현장에서 의료진을 돕는 의료기기로 잘 활용되길 기대한다”고 말했다.