식품의약품안전처 전경/사진=식품의약품안전처 제공

식품의약품안전처는 디지털의료기기 분야의 규제 체계를 강화하고, 허가·심사 절차의 명확성을 높이기 위해 총 6종의 가이드라인을 제·개정했다고 7일 밝혔다. 

식약처의 이번 조치는 ‘디지털의료제품법’ 하위규정 시행에 따른 후속 조치로, 업계의 이해를 돕고 제품 안전성을 확보하기 위한 목적이다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 이날 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기를 대상으로 새로운 가이드라인 1종을 제정하고, 기존 5종을 개정했다.

신규 제정된 가이드라인은 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사이며, 개정 가이드라인은 △인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 △의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 △가상융합기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 △디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 △인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 등이다.

또한, 이번 개정에서는 디지털의료기기 소프트웨어의 특성을 반영한 허가신청서 작성법과 첨부서류 기준, 인공지능(AI)·가상융합기술(XR) 등이 적용된 제품의 분류 기준 및 흐름도, 기술별 제품 사례, 제출자료 작성 예시 등이 포함됐다.

식약처는 “이번 가이드라인 개정은 디지털의료기기 허가·심사에 대한 업계의 이해도를 높여, 보다 안전한 제품이 국민에게 공급될 수 있도록 하는 데 목적이 있다”며, “앞으로도 규제과학 기반의 전문성을 바탕으로 디지털의료기기 개발을 지속적으로 지원할 계획”이라고 밝혔다.

한편 제·개정된 가이드라인 전문은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.

[경제엔미디어=박민지 기자]