식품의약품안전처(이하 식약처)가 한국휴텍스제약㈜이 제조·판매하고 있는 ‘레큐틴정’(소화제) 등 6개 품목에 대해 ｢약사법｣에 따른 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 제조.판매중지 명령 및 제품 회수 조치를 내렸다고 21일 밝혔다.

제조·판매 중지된 의약품은 한국휴텍스제약의 '레큐틴정', '록사신정', '에디정', '잘나겔정', '휴모사정', '휴텍스에이에이피정325밀리그람'이며, 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호의 제품이 회수 조치됐다.

이번 조치는 식약처가 한국휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 현장 점검을 실시한 결과로 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 ‘첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조’하고, ‘제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성’하는 등의 위반 사실이 확인됐기 때문이다.

해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐으며, 동 위반 품목도 ｢약사법｣ 위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치를 신속히 진행할 예정이다.

식약처의 이번 특별점검 결과 한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 ‘지속적인 제조기록서 거짓 작성’ 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐다. 이에 해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합판정을 취소하게 되는 첫 사례가 될 예정으로 GMP 적합판정이 취소된 이후부터는 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없게 된다.

한편 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고했다. 또 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며, 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
 

식약처 관계자는 “이번 한국휴텍스제약에 대한 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검’의 일환으로 실시된 것”이라며 “앞으로도 동일 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

 

[경제엔=desk]