국내 최초로 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석기) 개발에 성공한 시노펙스가 모로코 의료기기 전문기업 PRIMEDIC사와 386만 달러 규모의 수출 본계약을 체결했다고 24일 밝혔다.

이번 계약은 지난 3월 양해각서(MOU) 체결 이후 불과 3개월 만의 성과로, 국산 혈액여과기가 해외에 수출되는 첫 사례다.

 프리메딕 헤산 무라드 대표와 시노펙스 인공신상사업본부 이진태 본부장(오른쪽)이 수출 본계약 체결 뒤 기념사진을 촬영하고 있다/사진=시노펙스 제공

시노펙스는 6월 23일, 모로코 현지 기업 PRIMEDIC와의 본계약을 통해 향후 5년간 혈액여과기를 공급하게 된다. 계약에 따라 초기 3년간 218만 달러 규모의 제품이 공급되며, 이후 자동 연장 옵션을 통해 총 5년간 386만 달러 규모의 수출이 이뤄질 예정이다.

이번 계약은 PRIMEDIC사가 시노펙스의 화성 방교동 사업장을 직접 방문해 생산라인을 점검하고, 서울에서 열린 국제학회(KSN2025) 참관을 통해 제품과 기술력을 직접 확인한 후 성사됐다.

PRIMEDIC사 대표 Hessane Mourad는 “시노펙스의 생산설비는 ISO13485 인증을 받은 첨단 의료기기 시설로, 자동화 공정과 품질 관리 시스템에 깊은 인상을 받았다”며, “이번 협력을 통해 모로코 내 혈액투석 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 전했다.

시노펙스는 연간 230만 개의 혈액투석 필터 생산이 가능한 설비를 갖추고 있으며, GMP 인증 및 ISO13485, 식약처 품목허가를 완료했다. 서울대병원을 포함한 5개 상급종합병원에서의 임상시험도 성공적으로 마무리한 바 있다.

이진태 시노펙스 인공신장사업본부장은 “이번 수출은 시노펙스 기술이 글로벌 시장에서 처음으로 공식 인정받은 사례”라며, “향후 CE MDR 및 미국 FDA 인증을 통해 세계 시장 진출을 본격화하겠다”고 말했다.

시노펙스는 이번 계약을 시작으로 인공신장기, 이동형 정수기, 혈액 회로, CRRT(지속적신대체요법)기기 등 다양한 혈액투석 관련 제품군의 글로벌 수출 확대를 계획하고 있다. 

최근에는 KSN2025 국제학술대회에서 혈액투석기 외에도 AI 기반 여행투석 플랫폼 ‘넥스케어’를 공개하며 시장 확장에 박차를 가하고 있다.

한편 국내 혈액투석 필터는 연간 약 2,400만 개가 모두 수입에 의존하는 상황으로, 시노펙스의 국산화 제품은 향후 수입대체 효과와 더불어 1조 4천억 원 규모로 추산되는 국내 인공신장 시장에서 큰 파급력을 가질 것으로 기대된다.

[경제엔미디어=박민지 기자]