▲식품의약품안전처 전경 / 사진=식품의약품안전처 제공

식품의약품안전처는 국내 의료기기 품질 및 안전성 관리 기준을 강화하고 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC) 등 국제기준과 조화를 이루기 위해 의료기기 분야 142종의 국가표준(KS)에 대한 제·개정안을 마련했다고 밝혔다. 이번 행정예고는 7월 18일부터 9월 16일까지 의견을 받는다.

먼저 의료용 전기기기 등 12개 분야 40종에 대해 국가표준을 제정한다.

수출 활성화를 위해 ‘마취 및 호흡기기’, ‘치과’ 등 12개 분야 33종에 국제표준을 도입하고 사용자 혼란 방지를 위해 ‘의료용 전기기기’, ‘외과용 이식재’ 분야 용어집 등을 신설한다.

특히 국제표준이 없는 자율주행 전동휠체어와 자동 혈액형 판정장치 및 수혈용 혈구 응집 검사시약 등 7종에 대한 국가표준을 국내에서 선제적으로 개발해 신설한다.

자율주행 전동휠체어는 기존 전동휠체어 이용이 어려운 중증 장애인의 사용 편의를 위해 개발되었으며, 연속 주행 시험에 대한 성능 요구사항과 시험방법을 신설해 신뢰성을 확보할 예정이다.

또한, 자동 혈액형 판정장치 및 수혈용 혈구 응집 검사시약은 수혈 사고 예방 등 국민의 안전 및 생명과 직결됨에도 국내외 기준이 없어 분석적 성능평가 지침을 신설한다.

이와 함께 진단 영상기기 등 16개 분야 95종, 예컨대 구강 외 엑스선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구사항 등 42종에 국제표준을 반영해 개선하고, 외과용 기구 등 53종에 대해 표준서식 및 용어 등을 반영하는 등 국가표준의 국제조화가 추진된다.

아울러 의료용 전기기기 분야 용어집 신설·제정 추진에 따른 중복 표준 정비 등 7종은 폐지한다.

식약처 관계자는 “이번 국가표준(KS) 정비를 바탕으로 국내 의료기기 품질 기준을 국제기준과 조화해 우수한 의료기기의 수출을 활성화하는 데 도움을 줄 것으로 기대”한다며, “나아가 우리의 기준을 국제기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획”이라고 밝혔다.

[경제엔=양순미 기자]