▲식품의약품안전처 전경 / 사진=식품의약품안전처 제공

식품의약품안전처는 26일 중증 난치성 질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 지원을 확대한다고 밝혔다.

GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도로, 식약처의 이번 조치는 혁신적인 첨단바이오의약품도 신속심사 대상에 포함되도록 가이드라인과 업무 절차를 개정하는 데 중점을 두고 있다.

식약처는 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0과제’의 일환으로, GIFT지원 확대 요구가 증가함에 따라 첨단바이오의약품을 GIFT 대상에 포함하기로 했다. 이로 인해 혁신형 제약기업이 개발한 국내 신약도 핵심 임상시험 주요 결과를 얻으면 GIFT 신청이 가능하게 했다.

식약처는 이러한 내용을 담아 ‘의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항’과 ‘의료제품의 신속심사에 대한 업무절차’를 개정하여 GIFT 지원 대상 확대, 혁신형 제약기업 개발 신약 지정 절차, 희귀의약품‧신속심사 지정 동시 민원 신청 방법 등을 상세하게 안내하고 있다.

이러한 개정 내용은 식약처 대표 누리집 내에서 확인 가능하다.

식약처는 “이번 GIFT 지원 확대가 혁신의약품 및 첨단바이오의약품의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 환자에게 신속하게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 밝혔다.