▲식품의약품안전처 전경 / 사진=식품의약품안전처 제공

식품의약품안전처가 의약품 규제 혁신의 일환으로 '의약품 변경허가 사전통보제'의 운영 대상을 확대한다고 밝혔다.

이는 의약품의 품목허가 변경 과정에서 예측 가능성을 높이고, 국내 의약품 공급의 안정성을 강화하기 위한 조치로 확대된 운영안은 오늘(30일)부터 시작된다.

'의약품 변경허가 사전통보제'는 식약처와 의약품 제조 및 수입업체 간의 사전 협의를 통해 품목 변경허가일을 결정하는 제도이다.

이를 통해 업체는 자신의 제조 및 수입 일정에 맞춰 변경허가를 신청할 수 있으며, 이는 지난해 12월부터 시범 운영 중이다.

기존에는 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품까지 확대하며, 올해 12월 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다.

‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조 및 수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난 12월부터 시범운영 중이다.

종전에는 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품까지 확대하며, 올해 12월 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다.

식약처는 “이번 조치가 국내 의약품 공급의 안정성을 높이는 데 기여할 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

운영 대상 확대와 관련된 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

[경제엔=양순미 기자]