▲식품의약품안전처 전경 / 사진=식품의약품안전처 제공

식품의약품안전처는 지난해 의약품 임상시험 승인 현황을 확인한 결과 국내 임상시험 승인 건수가 783건으로 2022년 대비 10.1% 증가했다고 9일 밝혔다.

식약처에 따르면 지난해 미국 국립 보건원(NIH) 임상시험 등록 현황을 기초로 한 전 세계 임상시험 등록 건수를 살펴보면 우리나라는 국가별 임상시험 순위 4위를 기록했다.

또한, 전 세계 도시별 임상시험에서는 서울이 1위, 단일국가 임상시험은 3위, 다국가 임상시험에서는 아시아 국가 중에서는 가장 높은 10위를 기록했다.

국내 임상시험에서는 제약사 주도 임상시험 비중과 국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 증가했다.

전체 임상시험 중 제약사 주도 임상시험 승인 건수는 660건으로 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지했으며, 연구자 임상시험은 2022년 116건(16.3%)에서 작년에 123건(15.7%)으로 조금 감소했지만 승인 건수는 증가했다.

이와 함께 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 273건으로 2022년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 397건으로 14.5% 증가했다.

한편 우리나라에서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 임상시험 등 191건 승인되어 ’22년(177건) 대비 7.9% 증가했으며, 다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 3상 임상시험 등 196건 승인되어 ’22년(147건) 대비 33.3% 증가했다. 또한 감염병(항생제 등)에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로 ’22년(41건) 대비 36.6% 감소했다.

식약처 관계자는 “감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세로 앞으로도 임상시험을 통한 환자들의 신약 접근성을 제고하기 위해 제도를 정비할 예정”이라며, “국내 임상시험 정책이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”고 밝혔다.

[경제엔=온라인팀]