▲식품의약품안전처 전경 / 사진=식품의약품안전처 제공

 

식품의약품안전처는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 ㈜쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다.

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기다.

먼저 ‘VIVID Brain’은 뇌질환으로 인하여 시야가 좁아진 시야장애 환자의 시야장애 개선을 목적으로 시지각 학습 훈련법을 가상현실(VR) 기반의 ‘모바일 앱’으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 시지각 기능 회복을 목표로 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁아진 시야를 개선한다. 

 

▲자료제공=식품의약품안전처

또 ‘EasyBreath’는 호흡 재활훈련을 모바일 앱으로 구현하여 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 6분 보행 검사를 바탕으로 걷기 등의 유산소 운동 중심 프로그램을 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공하여 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다.

식약처는 해당 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원하였고, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다고 밝혔다.

또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 통합심사·평가 제도를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다고 덧붙였다.

오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

 

[경제엔=양순미 기자]