GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 혈액제제 ‘ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린 10%)’에 대한 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 17일 밝혔다.

ALYGLO는 일차 면역결핍증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다.

ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다.

GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 올해 4월 진행했으며, 이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 7월 14일(현지 기준) BLA 제출을 완료했다.

일반적으로 FDA의 품목허가 절차는 BLA 접수 후 예비 심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. GC녹십자는 검토 완료 목표일이 정해지면 다시 한번 외부와 소통할 예정이다.

GC녹십자 측은 “내년 초 품목허가 승인을 받고 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다”며, “향후 미국 시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 밝혔다.

한편 미국 면역글로불린 시장은 약 12.5조원 규모(MRB 2021년 기준)로 알려져 있으며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에, 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

 

[경제엔 양순미 기자]