▲ 한국얀센 홈페이지 일부분

 얀센의 코로나 19 백신은 바이러스 포면 항원 유전자를 재 조합해 사람의 체내에 주입하여 항원 단백질을 합성, 이 단백질이 중화항체 생성을 유도함으로써 코로나 19 바이러스를 중화해 제거 하는 방식이다.

 이번 제품은 만 18세 이상의 임상 실험 자료를 대상으로 통과 되었으며, 영하 15도 ~ 24도로 보관 하면 24개월까지 가능하다. 

또한 현재까지 우리나라에서는 3개 품목이 허가 됐으며, 1회 접종으로 백신 효과가 나타난다는 장점이 있다.

 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행했다고 밝히며, 허가신청이 접수되기 전부터 심사가 가능한 자료를 사전 검토해 왔기때문에 충분한 시간을 거쳐 심사 했다는 점을 밝히고 있다.

 임상시험 심사는 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국*(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건을 검토하였으며, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 평가 했다고 밝혔다.

 식약처는 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 3월 28일(일) 검증 자문단, 4월 1일(목) 중앙약사심의위원회 자문을 받았습니다.

 오늘 심사는 중앙 약사심의원회 오일환 위원장을 포함 외부 전문가 3인과 식약처장 등 5인이 참석해 이를 통과 시켰다. 

 이번 최종점검위원회에서는 앞서 말한것처럼 안정성을 최우선으로 됐다는 점을 이야기하며, 일반적으로 나타나는 주사부위 통증과 두통, 피로증상, 근육통 등의 경미한 증상으로 접종후 2~3일 내 모두 회복 된다는 점을 자세하게 설명하기도 했다.